Descrizione del corso
Il corso "Auditor/Lead Auditor ISO 13485 (Dispositivi Medici – QMS)" è progettato per formare professionisti capaci di condurre audit completi e approfonditi secondo lo standard ISO 13485, focalizzato sui sistemi di gestione della qualità nell'industria dei dispositivi medici. Il percorso prepara i partecipanti a verificare la conformità a requisiti normativi e ad assicurare il miglioramento continuo dei processi, includendo principi di audit basati su ISO 19011 e linee guida per la certificazione secondo ISO/IEC 17021-1. Il programma copre l'analisi di rischi legati a packaging sterile, sterilizzazione a vapore, validazione dei processi, revisione della direzione, controllo contaminazioni, assistenza tecnica e gestione dei reclami. Attraverso esercizi pratici su casi reali, il corso sviluppa le competenze necessarie ad eseguire audit efficaci che garantiscano la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. La durata di 60 minuti permette una formazione intensiva e mirata, con un esame finale che richiede il superamento del 70% per il conseguimento dell'attestato finale. Ideale per auditor e lead auditor che operano o intendono operare in ambito qualità per dispositivi medici, il corso offre strumenti teorici e pratici fondamentali per il settore.
Nota importante
Academy Su Academy si sostiene esclusivamente l’esame finale del corso. L’eventuale attività formativa o di preparazione può essere svolta esternamente o tramite altri canali. I quesiti del test richiamano gli argomenti indicati nella presente scheda tecnica e nel programma sintetico del corso.
Processo di certificazione
- Registrazione o accesso alla piattaforma Academy.
- Svolgimento esclusivo dell’esame finale del corso. La preparazione può essere esterna o gestita tramite altri canali formativi.
- Le domande del test richiamano obiettivi, competenze e contenuti indicati nella scheda tecnica del corso.
- Valutazione, eventuale validazione e rilascio del certificato secondo le regole applicabili al corso.
Programma sintetico
ISO 13485; ISO 19011; ISO/IEC 17021-1
Scheda tecnica
Obiettivi formativi
- Formare auditor e lead auditor esperti nello standard ISO 13485 per dispositivi medici
- Approfondire i requisiti di qualità e sicurezza specifici del settore
- Sviluppare capacità di audit efficaci secondo ISO 19011 e ISO/IEC 17021-1
Competenze acquisite
- Conduzione di audit di conformità e di sistema nel settore dispositivi medici
- Interpretazione approfondita dei requisiti normativi e dei controlli critici
- Analisi e gestione di non conformità e azioni correttive
Destinatari
- Auditor e lead auditor operanti nel settore dispositivi medici
- Professionisti qualità interessati a consolidare competenze sugli audit
Prerequisiti
- Conoscenza base della ISO 13485 e dei sistemi di gestione qualità
- Esperienza pregressa in audit o qualità consigliata
Programma
- Introduzione a ISO 13485: struttura e requisiti
- Principi e tecniche di audit secondo ISO 19011
- Approfondimenti su controllo fornitori, processi di sterilizzazione, gestione reclami
- Validazione processi e riesame della direzione
- Analisi di casi pratici e preparazione esame finale
Metodologia didattica
- Lezioni teoriche integrate a esercitazioni pratiche
- Analisi di casi reali e simulazione di audit
Modalità di valutazione
- Test finale con superamento minimo del 70%
Durata
- 60 minuti
Attestazione
- Certificato di superamento esame finale
Risultati attesi
- Capacità di eseguire audit conformi a ISO 13485 con approccio professionale e critico